Un articolo pubblicato su Welt rivela che l’approvazione del “vaccino” mRNA di Biontech/Pfizer potrebbe basarsi su documentazione errata se non falsa.

Il quotidiano Welt in questo articolo sostiene anche di possedere delle email per cui l’FDA, l’MHRA del Regno Unito e l’EMA avevano già concordato i tempi dell’approvazione prima ancora di esaminare i documenti di Pfizer.

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L’approvazione del vaccino a base di mRNA di Biontech/Pfizer potrebbe essersi basata su una documentazione non corretta. Ci sono sempre più dubbi sui dati dello studio cardine di fase 3. Pfizer si sottrae alle accuse e si rifiuta di rivedere i dati.

Quando il paziente numero 12312982 è stato reso pubblico, i dirigenti dell’azienda farmaceutica statunitense Pfizer hanno sospettato che la situazione potesse diventare molto scomoda. Durante la fase finale di sperimentazione del mRNA, il paziente 12312982 è stato ricoverato in ospedale con gravi sintomi nel settembre 2020. Il paziente ha tirato la corda, abbandonando il processo di sperimentazione.

Il numero 12312982 si chiama Augusto Roux. È un avvocato, ha 36 anni e vive a Buenos Aires. Con quasi 6.000 delle 43.548 persone sottoposte a test in tutto il mondo, la metropoli di milioni di persone era di gran lunga il luogo più importante per la terza e decisiva fase di test del vaccino Biontech/Pfizer. Ma a Buenos Aires, non solo nel caso Roux, le cose non sono andate come dovevano. Ci sono state irregolarità significative ed epocali. Esse gettano ora l’intero studio sull’efficacia e sugli effetti collaterali del vaccino Biontech/Pfizer sotto una luce diversa.

Roux aveva ricevuto la prima dose di prova con il vaccino a base di mRNA nell’agosto 2020 presso l’ospedale militare, centro di studio di Pfizer a Buenos Aires. Il braccio di Roux ha iniziato a far male, gonfiandosi. In seguito, si aggiunsero nausea e difficoltà a deglutire e Roux si sentì in preda ai postumi della sbornia. Nei giorni successivi l’olfatto è cambiato, le feci sono diventate bianche e l’urina scura. Due giorni dopo la vaccinazione, Roux ha riferito ai suoi medici di controllo, che hanno annotato nel protocollo, che è disponibile al MONDO: “Effetto avverso di tossicità di livello 1”.

Tre settimane dopo, il candidato al test Roux ha ricevuto la seconda dose. Rimase in osservazione per 40 minuti, poi lasciò l’ospedale sentendosi bene. Nel taxi che lo riportava a casa si è sentito male, poi ha accusato mancanza di respiro, dolori brucianti al petto, nausea e febbre. L’urina è diventata nera come la cola ed è svenuto. Tre giorni dopo, Roux si trovava all’Ospedale Alemán, dove diversi test PCR per il covide erano negativi. Il medico senior Gisela di Stilio annotò nel rapporto di dimissione, che è disponibile a WORLD: “Reazione avversa al vaccino contro il coronavirus (alta probabilità)”. La tomografia computerizzata aveva fornito immagini di liquido nel cuore di Roux. Un versamento pericardico.

Nei mesi successivi Roux perse 14 chili di peso, ebbe problemi al fegato, il suo cuore a volte batteva in modo irregolare. Il suo fegato è stato esaminato per sospettare un’epatite tossica. In seguito si è scoperto che soffre di un difetto genetico che potrebbe renderlo sensibile alle vaccinazioni. Il medico americano Gemma Torrell, che conosce la cartella clinica di Roux e lo ha intervistato a lungo nella primavera del 2021, ha osservato: “La diagnosi per i sintomi dopo la seconda vaccinazione era molto probabilmente “pericardite”, infiammazione del pericardio. Tutto ciò corrisponde esattamente a un quadro clinico che anche l’Istituto Paul Ehrlich elenca come “rari effetti collaterali” dei vaccini a base di mRNA.

Il caso di Roux ha preso una piega sorprendente quando l’avvocato ha costretto Fernando Polack, responsabile dello studio a Buenos Aires e anche primo autore del trial di registrazione di fase 3 a livello mondiale, a esaminare il suo fascicolo. Ha trovato qualcosa di sorprendente. Si potrebbe pensare che la sua storia debba comparire nei documenti dello studio di registrazione di Pfizer, ma non è così. Nei documenti della casa farmaceutica si legge che Roux ha informato il team di ricerca dopo la prima segnalazione, classificata come “reazione avversa di livello di tossicità 1”, di essere in ospedale con una polmonite bilaterale. Questo non poteva avere nulla a che fare con il vaccino, continua il dossier, probabilmente si trattava di un’infezione da Covid. Non una parola sul fatto che Roux era risultato negativo a Corona in diversi test PCR.

Reinterpretazione come paziente Covid

Roux apprese altre cose su di sé che lui stesso non sapeva: il 23 settembre aveva avuto un “grave attacco d’ansia”, come aveva notato il direttore dello studio Polack l’8 ottobre 2020. Roux soffriva di ansia (ma non era causata dal vaccino).

La reinterpretazione di Roux da vittima del vaccino a paziente affetto da covirus e da problemi di salute mentale solleva interrogativi. La sua storia medica non viene menzionata nello studio cardine del dicembre 2020 e il suo caso non compare nemmeno nelle valutazioni successive. In un riepilogo di tutti i dati dello studio datato 11 agosto 2021 per l’autorità regolatoria statunitense FDA, viene registrato un solo caso di pericardite tra i soggetti vaccinati del test. Si tratta di un uomo di età superiore ai 55 anni. Augusto Roux non viene menzionato. È stato registrato come caso Covid e quindi come persona non vaccinata?

Quasi contemporaneamente al caso Roux, deve essersi verificato un incidente nel centro di sperimentazione di Buenos Aires. In un colpo solo, l’amministrazione del test aveva detto addio a 53 candidati al test il 31 agosto 2020. I candidati al test erano stati “sbloccati”, cioè erano stati informati del loro stato vaccinale, una procedura che il protocollo dello studio Pfizer prevede esplicitamente solo “in caso di emergenza”. Ma nello studio pivotal non c’è nulla di tutto ciò. Nei documenti di protocollo, che sono a disposizione del WELT e che in realtà non sono destinati al pubblico, i responsabili si impelagano in contraddizioni. “Ci sono tre spiegazioni diverse per l’esclusione delle 53 persone sottoposte al test in tre documenti diversi”, denuncia David Healy, professore di psichiatria ed esperto di farmacologia, nonché responsabile della rete “Data Based Medicine” e dell’organizzazione di aiuto alle vittime React-19 negli Stati Uniti. “Un documento annota che tutti i partecipanti hanno ricevuto la dose standard al momento giusto, un secondo dice che c’è stato un errore nella dose per tutti, e il terzo menziona irregolarità per tutti, ma non dice quali”. Quindi i partecipanti sono stati esclusi perché hanno riportato gravi effetti collaterali?

Un totale di 302 soggetti del gruppo vaccino sono stati eliminati dallo studio dopo la seconda vaccinazione e quindi non sono stati inclusi nella valutazione. 200 di loro provenivano da Buenos Aires. Sono stati soppressi risultati sgraditi? Il fatto che le cose non andassero come avrebbero dovuto nell’ospedale militare era stato apparentemente notato anche dall’autorità sanitaria argentina ANMAT: I loro ispettori sono venuti a controllare due volte. Questo non è mai successo in nessun altro luogo di studio al mondo.

È strano anche il destino di un partecipante al test che non è sopravvissuto alla procedura. L’uomo era una cavia del gruppo placebo, è arrivato all’ospedale Aleman poco dopo l’inizio dello studio con un attacco di cuore ed è morto. Ma il decesso è stato nascosto ai controllori dell’ANMAT. Anche nel protocollo dell’autorità sanitaria, che è a disposizione di WORLD, si afferma esplicitamente che non ci sono stati decessi, né nel gruppo del vaccino né in quello del placebo. È solo nel processo di registrazione che la persona morta è improvvisamente di nuovo presente con l’ID 12313972. “Polack ha ovviamente nascosto questo cadavere alle autorità sanitarie”, sospetta Roux. Ma che motivo c’era di nascondere un uomo morto quando presumibilmente non avrebbe potuto ricevere il vaccino?

A un certo punto, gli eventi di Buenos Aires sono stati sufficienti per lo stimato neurologo argentino Ruben Horecio Manci. L’esperto di test clinici scrisse una lettera incendiaria al Ministro della Sanità argentino il 15 aprile 2021. Nell’ottobre 2022, il Parlamento ha istituito una commissione d’inchiesta che non ha ancora fornito risposte. Le domande sono: quanti effetti collaterali gravi, quanti decessi ci sono stati realmente? Cosa è successo il giorno in cui 53 persone sottoposte al test sono state espulse dallo studio?

Saranno esaminate anche le trattative tra Pfizer e il governo argentino per la fornitura del vaccino al Paese. Secondo il contratto, il produttore non voleva garantire nulla con il suo vaccino. I rappresentanti del governo avrebbero dovuto firmare una liberatoria anche nel caso in cui Pfizer si fosse resa colpevole di negligenza, oltre che per “frode o dolo da parte di Pfizer stessa”. Queste clausole, considerate insolite anche dagli esperti, avevano fatto sì che l’Argentina si affidasse interamente al vaccino russo Sputnik fino alla primavera del 2021.

David Healy ha altre domande sul processo di registrazione al di là del caso Augusto e di ciò che è accaduto a Buenos Aires. Si interroga su un totale di 21 decessi nel gruppo vaccinale che si dice siano “non dovuti al vaccino”. In almeno due di questi decessi, il vaccino potrebbe non essere stato proprio come presentato nello studio. Il WELT dispone di documenti che dimostrano che il paziente n. 11621327 è stato trovato morto nella sua casa tre giorni dopo la seconda dose, apparentemente per un ictus. Il paziente n. 11521497 è morto 20 giorni dopo la vaccinazione, con una diagnosi di arresto cardiaco. “Secondo lo stato attuale della scienza, questi due casi sarebbero da attribuire alla vaccinazione”, afferma Susanne Wagner, specialista farmaceutica con sede a Berlino, “soprattutto perché l’autorità sanitaria statunitense CDC sta attualmente indagando sugli ictus in persone vaccinate ed è noto che i coaguli di sangue possono scatenare morti improvvise dopo la vaccinazione”.

Con rassegnazione, il medico danese Peter Gøetzsche, ex professore di studi clinici all’Università di Copenaghen, afferma in un’intervista a WELT che “gli studi di approvazione dei produttori sono inaffidabili, anche se appaiono in rinomate riviste scientifiche”. In generale, osserva “frodi e soppressione della pubblicazione dei danni negli studi clinici”. Gøetzsche considera tipica la pubblicazione di Biontech/Pfizer su “Sicurezza, immunogenicità ed efficacia del vaccino Covid-19 BNT162b2 negli adolescenti”. In essa gli autori, tra cui il fondatore di Biontech Uğur Şahin, concludono, tra l’altro, che il vaccino a base di mRNA “ha un profilo di sicurezza favorevole nei ragazzi di età compresa tra i 12 e i 15 anni” e che tra i partecipanti non si sono verificati “eventi gravi correlati al vaccino”. Nelle appendici alla fine, alla voce “eventi gravi” c’è il numero 4. Di questi, 0 erano correlati al vaccino. Uno dei quattro è Maddie De Garay, 13 anni. La ragazza ha sofferto di un grave disturbo neurologico dopo la seconda iniezione. Da allora, non è più in grado di lasciare la sedia a rotelle con le proprie forze. Viene alimentata attraverso un sondino nasogastrico.

“Le accuse devono essere chiarite in modo adeguato”.

“Le irregolarità negli studi devono essere chiarite”, ha dichiarato a WELT il portavoce del FDP per la politica sanitaria Andrew Ullmann. “Errori in singole parti dello studio”, tuttavia, non sono un motivo per mettere in discussione l’intera approvazione. L’epidemiologo Klaus Stöhr, che ha diretto il programma vaccinale del produttore Novartis dal 2007 al 2017, sottolinea a WELT che tali eventi non possono essere sempre evitati: “È fondamentale che vengano scoperti e presi in considerazione nella valutazione dello studio”. Se lo studio debba essere corretto “può essere detto in modo definitivo solo esaminando i documenti originali dell’intero studio”. L’immunologo della Charité Andreas Radbruch chiede sanzioni severe, affermando che si tratta di una questione di “accettazione della vaccinazione nella società e di fiducia nelle autorità competenti”. Anche il capo della Commissione permanente per le vaccinazioni (Stiko) Thomas Mertens chiede: “Le accuse devono essere chiarite adeguatamente”.

WELT ha chiesto a Pfizer una dichiarazione sui casi di Augusto Roux, Maddie de Garay e sugli incidenti di Buenos Aires e sul ruolo di Fernando Polack. La dichiarazione è arrivata immediatamente: “Le autorità regolatorie di tutto il mondo hanno approvato il nostro vaccino COVID-19. Queste approvazioni si basano su una valutazione solida e indipendente dei dati scientifici sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia, compreso lo studio clinico di Fase 3.”

Punti interrogativi sul vaccino a mRNA

Ma c’è stato il tempo per una valutazione regolatoria così solida? Le e-mail dell’EMA ottenute da Welt rivelano che la FDA, l’MHRA del Regno Unito e l’EMA stessa avevano già concordato i tempi dell’approvazione prima ancora di avere la possibilità di esaminare i documenti di Pfizer. Il tempo era essenziale, il virus Corona stava causando sofferenza e terrore. A quanto pare, all’epoca non c’era tempo per controlli meticolosi.

WELT ha chiesto chiarimenti anche al responsabile dello studio di registrazione di Pfizer, Fernando Polack. Anche Polack ha preferito tacere.