Continuiamo la nostra rassegna sugli eccipienti del “vaccino” Pfizer. Dopo l’articolo su ALC-0315, ci occupiamo oggi di ALC-0159.

Su questo eccipiente si sa molto poco in quanto è un prodotto abbastanza nuovo. Per cui ricorriamo, per saperne di più, alla stessa Pfizer. Ed in particolare al documento ufficiale della Pfizer con il quale ha richiesto all’EMA l’autorizzazione all’uso del farmaco. La parte relativa alla sostanza ALC-0159 si trova a pagina 55.

La Pfizer mette subito in chiaro che non sono stati effettuati studi sulla genotossicità o la carcinogenicità di questo elemento. Per genotossico si intende che possa danneggiare il DNA, mentre per carcinogenico, come è noto, si intende la tendenza a generare tumori.

Le ragioni per giustificare l’assenza degli studi è che, cito testualmente: “I componenti del vaccino sono lipidi ed RNA dai quali non ci si aspetta possano avere potenziale genotossico”.

Non ci sia aspetta? Lo studio dovrebbe servire proprio per verificare che quanto non ci si aspetta in realtà poi non accada realmente,  prima che accada su milioni di persone e sia troppo tardi intervenire.

L’altra cosa che salta all’occhio nelle due righe precedenti è la precisazione, nella prima riga, che non sono stati effettuati studi di genotossicità e carcinoginogenicità, mentre nel rigo successivo viene scritto che non ci si aspetta da questo prodotto un potenziale genotossico, la carcinoginogenicità viene omessa.

Il motivo risulta chiaro, leggendo poco dopo. Il nuovo eccipiente ALC-0159, infatti, contiene frazioni (moiety) di acetammide. L’acettammide è una sostanza organica molto diffusa, utilizzata in ambiente industriale come solvente, in ragione della sua elevata solubilità in acqua. È notoriamente una sostanza cancerogena, nel 2005 la JECFA, un organismo della FAO ha vietato l’uso della sostanza per uso umano, in considerazine dei comprovati rischi cancerogenici e dei possibili rischi genotossici. Quindi probabilmente i biologi Pfizer non se la sono sentita di scrivere che non si aspettavano rischi di cancerogenicità.

La pericolosità dell’acetammide è facilmente verificabile in qualunque scheda di rischio. Qui ne trovate una a caso di un produttore italiano (scheda di sicurezza acetammide).

Riassumendo, sembrerebbe che la Pfizer non si aspetta che un eccipiente, contenente una sostanza cancerogena, possa avere un potenziale cancerogeno, e che l’EMA abbia ritenuto razionale questa credenza. Questo ottimismo ci rincuora.

Archiviato dunque il problema della cancerogenicità, viene rilevato che gli studi presenti in letteratura l’acetammide è associata a genotossicità (che ricordo sono danni genetici). Lo studio evidenzia che il rischio è solo per alte somministrazioni, il problema è dunque risolto perché sono raccomandate solo due dosi del vaccino. SOLO DUE DOSI?

Dunque, si aspettano danni molto bassi sul fronte genotossicità (ma non avevano detto che non se ne aspettavano?). E se li aspettano bassi perché sono raccomandate SOLO DUE DOSI del vaccino. Non sapremo mai, curiosità accademica, se quando scrivono “risk expected to be very low” si aspettano pochi danni in tanti pazienti o grandi danni in pochi pazienti. Come sanno gli esperti di sicurezza, in presenza di un fattore di rischio il rischio zero non esiste.

Dalle somministrazioni ai ratti si sono accorti che il 18% dell’ALC-0159 si accumula nel fegato. Però possiamo stare tranquilli perché gli effetti rilevati quali fegato ingrossato, vacuolazione e livelli di γGT fortemente aumentati a >200% (γGT è un marcatore che misura eventuali danni epatici), non hanno portato a patogenesi grave nei ratti. Si presuppone, ma non ce lo dicono, che abbiano comunque generato patogensi non gravi: sarebbe utile cosa per un biologo Pfizer è grave in ambito di patenogenesi epatica. In ogni caso il richiedente, minimizzando, ci tiene a precisare che i vacuoli non sono responsabilità dell’ALC-0159, ma di ALC-0315. Insomma, nella scheda relativa ad ALC-0159 difendono questo eccipiente scaricando le responsabilità su ALC-0315. Come se il problema fosse chi genera i problemi epatici, e non i problemi epatici in sé.

Concludiamo con qualche appunto relativo al produttore. Come abbiamo già evidenziato per ALC-0135 la Cayman precisa sul suo sito che l’eccipiente è fornito per realizzare i “vaccini” ma non è per uso umano.

Mentre nella scheda tecnica ALC-0159 le informazioni sull’eccipiente sono poche. La Cayman afferma che di non possedere informazioni (ricordo che l’eccipiente è di nuova formula) ma precisa comunque che non si assume responsabilità per la non accuratezza o completezza delle informazioni date.

Sorge spontaneo chiedersi, alla luce di questo documento nel quale Pfizer di fatto chiede autorizzazione per due dosi, se le terze e successive dosi siano compatibili con l’autorizzazione stessa. Ed ancora oltre, ci chiediamo la compatibilità di questi dati con l’obbligo vaccinale.

Ma soprattutto, riteniamo di chiedere a chi di competenza se alla luce di quanto scritto nella scheda di autorizzazione all’EMA dalla stessa Pfizer possiamo considerare realmente sicuri i “vaccini” e se i fattori costi benefici per la popolazione sana siano stati attentamente valutati.

Sappiamo che rispondere a questi interrogativi non sarà facile, sarà necessario ricorrere a fantasia, improvvisazione, sedicenti esperti, fake links. Siamo in Italia, sappiamo che queste risorse non mancano. Con curiosità attendiamo, dunque, gli elaborati dei vari siti di propaganda antibufala.

P.S. Sulla questione genotossicità studi condotti sul “vaccino” Moderna, hanno rilevato degli effetti di genotossicità in vivo. I ricercatori escludono comunque, probabilmente animati dallo stesso ottimismo dei ricercatori Pfizer, che questi possano avere rilevanza per l’uomo. Qui il link dello studio spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-risk-management-plan_en(3)

P.P.S Approfondimenti e riferimenti bibliografici su questo argomento sono presenti nello studio Co-meta, pg. 60 paragrafo 7.5.