Nel novembre scorso il British Medical Journal ha rivelato che Pfizer ha occultato gli effetti avversi, licenziato chi li denuncia e manipolato la sperimentazione (ce ne siamo occupati qui ). Il caso ha fatto scoppiare il Pfizer-gate ed è andata avanti nelle aule dei tribunali. L’inchiesta ha portato alla luce più di 400 pagine di prove. Riportiamo la traduzione integrale di una inchiesta pubblicata da The Defender che ci aggiorna su questa vicenda così grave che non ha avuto il giusto risalto sulle testate.

Il giudice svela 400 pagine di prove, apre la strada alla causa Pfizer 

Una causa per presunta frode durante gli studi sul vaccino COVID di Pfizer sta andando avanti, dopo che un giudice del tribunale distrettuale ha aperto la denuncia, riscontrate 400 pagine di prove.

Brook Jackson nel gennaio 2021 ha citato in giudizio la Pfizer e due società con cui la casa farmaceutica ha stipulato un contratto per lavorare alle sperimentazioni: Ventavia Research Group e ICON PLC. Jackson ha lavorato per Ventavia per un breve periodo nel 2020 prima di essere licenziata dopo aver presentato una denuncia alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per presunte irregolarità osservate durante le sperimentazioni sui vaccini. Ha anche fornito a The BMJ una cache di documenti interni dell’azienda, foto e registrazioni che evidenziavano presunte illeciti da parte di Ventavia.

Jackson ha presentato la denuncia presso il tribunale distrettuale degli Stati Uniti, distretto orientale del Texas, divisione di Beaumont, ai sensi del False Claims Act. La causa include diverse accuse di frode e ritorsione da parte sia di Ventavia che di Pfizer.

La denuncia è rimasta secretata fino al 10 febbraio, quando il giudice del tribunale distrettuale degli Stati Uniti Michael Truncale ne ha ordinato l’apertura. Pfizer “ha deliberatamente nascosto informazioni cruciali” sulla sicurezza del vaccino Secondo Jackson, Pfizer, Ventavia e ICON “hanno deliberatamente nascosto agli Stati Uniti informazioni cruciali che mettono in discussione la sicurezza e l’efficacia del loro vaccino”.  “Gli imputati hanno nascosto violazioni sia del loro protocollo di sperimentazione clinica che dei regolamenti federali, inclusa la falsificazione dei documenti della sperimentazione clinica. “A causa dello schema dei Convenuti, milioni di americani hanno ricevuto una vaccinazione errata che potenzialmente non è efficace come rappresentata”.

Le accuse principali della causa di Jackson includono affermazioni contro Ventavia e Pfizer per:

– Realizzazione o utilizzo di documenti o dichiarazioni false per causare il pagamento di crediti.

– Presentazione di affermazioni false e/o fraudolente.

– Realizzazione o utilizzo di documenti o dichiarazioni false per affermazioni false e/o fraudolente.

– Ritorsione.

Ad esempio, Jackson sostiene: “Dal 2020 ad oggi, i Convenuti [Ventavia e Pfizer] hanno consapevolmente prodotto, utilizzato o fatto in modo che fossero prodotti o utilizzati, documenti o dichiarazioni false che erano rilevanti per affermazioni false e/o fraudolente pagate o approvate dagli Stati Uniti [Dipartimento di Difesa, o DoD].

Questi documenti o dichiarazioni false includono il protocollo di sperimentazione clinica presentato da Pfizer agli Stati Uniti e i documenti e i dati originali falsi alla base dei risultati degli studi degli imputati e della domanda EUA. “Creando e portando avanti i loro schemi fraudolenti, i Convenuti hanno consapevolmente e ripetutamente violato… il False Claims Act. I documenti falsi degli imputati erano rilevanti per le richieste di pagamento di Pfizer per il vaccino in questione.

Il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti non avrebbe pagato Pfizer se avesse saputo che il protocollo della sperimentazione clinica non era stato rispettato dai Convenuti, perché le violazioni del protocollo mettono in discussione l’integrità e la validità sia dell’intera sperimentazione clinica che dell’EUA di Pfizer.

“Anche i documenti falsi degli imputati sono andati all’essenza stessa dell’accordo stipulato dagli Stati Uniti. Il Dipartimento della Difesa ha stipulato un contratto per l’acquisto di vaccini risultati efficaci da una valida sperimentazione clinica condotta secondo il protocollo presentato da Pfizer. L’integrità dell’intero studio clinico è stata compromessa dalle violazioni del protocollo dello studio, dai documenti falsi della fonte e dai dati falsi che ne sono derivati, il che mette in discussione l’EUA del vaccino. Se il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti avesse saputo dei documenti falsi degli imputati, non avrebbe pagato la Pfizer.

“L’uso da parte degli imputati, o la causalità dell’uso, di documenti falsi materiali era un fattore prevedibile nella perdita del Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti e una conseguenza degli schemi degli imputati. In virtù delle azioni dei Convenuti, il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti ha subito danni effettivi e ha il diritto di recuperare il triplo dei danni più una sanzione pecuniaria civile per ogni pretesa falsa e/o fraudolenta. Jackson chiede il risarcimento dei danni, incluso il pagamento arretrato, oltre al ripristino della sua posizione con Ventavia.

Ventavia, che si descrive come la più grande società di ricerca clinica di proprietà privata del Texas, gestiva diversi siti in cui si stavano svolgendo studi clinici per conto di Pfizer. Jackson, un direttore regionale di Ventavia, è stato assunto dalla società quando Pfizer ha stipulato un contratto con essa per condurre la sperimentazione del vaccino di fase 3. Jackson, che possedeva oltre 15 anni di esperienza di lavoro con studi clinici, “ha ripetutamente informato i suoi superiori di una cattiva gestione del laboratorio, problemi di sicurezza del paziente e problemi di integrità dei dati” durante le circa due settimane in cui è stata assunta da Ventavia.

Il 25 settembre 2020, Jackson ha inviato un’e-mail alla FDA, elencando una dozzina di preoccupazioni a cui ha detto di aver assistito. Questi includevano: mancanza di un follow-up tempestivo per i pazienti che hanno manifestato eventi avversi durante lo studio. Deviazioni del protocollo che non sono state segnalate. Ritorsione contro i dipendenti Ventavia che hanno segnalato tali problemi. I partecipanti allo studio sono stati collocati in un corridoio dopo l’iniezione e non sono stati monitorati dal personale clinico. I vaccini non vengono conservati a temperature adeguate. Campioni di laboratorio etichettati in modo errato.

Jackson ha fornito documenti che indicavano dati falsi, fallimenti di processi alla cieca e consapevolezza da parte di almeno un dirigente di Ventavia che i membri del personale dell’azienda stavano “falsificando i dati”. I documenti di Jackson fornivano anche prove di amministratori che non avevano “formazione” o certificazioni mediche, o che fornivano “pochissima supervisione” durante i processi.

Diverse e-mail interne dell’azienda sarebbero state copiate a un funzionario Pfizer, che avrebbe risposto ad parte della corrispondenza. La documentazione fornita da Jackson ha anche dimostrato che aveva discusso con i dirigenti di Ventavia la possibilità che la FDA conducesse un’ispezione senza preavviso. I dirigenti sono stati descritti come “temendo” una tale possibilità. Secondo Jackson, ha ricevuto un’e-mail di conferma dalla FDA e una telefonata di follow-up da un ispettore della FDA, ma nessuna ulteriore comunicazione. Ventavia l’ha licenziata poche ore dopo aver contattato la FDA. Si legge di un dirigente di Ventavia sulla sperimentazione del vaccino Pfizer che afferma: “pulizia nel corridoio cinque”. Come riportato dal giornalista investigativo Matt Taibbi, una registrazione di un dirigente di Ventavia ha rivelato che l’individuo in questione si riferiva ai problemi con la sperimentazione del vaccino definendoli “pulizia del corridoio cinque” e che lo stesso dirigente ha pressato Jackson sul fatto che avesse rivelato informazioni a estranei.

Ciò ha portato Jackson a contattare The BMJ, che nel novembre 2021 ha pubblicato un articolo basato sulle prove che aveva fornito evidenziando i ripetuti fallimenti di Ventavia. Il giornalista Paul Thacker, che in precedenza aveva indagato sui legami finanziari tra “Big Pharma” e medici per la Commissione Finanze del Senato degli Stati Uniti, ha scritto l’articolo di The BMJ.

Nel novembre 2020, Ventavia sembrava aver confermato la sua conoscenza dei problemi verificatisi con la sperimentazione del vaccino e ha affermato che avrebbe condotto un’indagine. Tuttavia, Pfizer ha continuato la sua relazione con Ventavia, assumendola come subappaltatore di ricerca per almeno altri quattro studi, inclusa la sperimentazione del vaccino COVID per bambini, giovani adulti, donne in gravidanza e la sicurezza di una dose di richiamo. La FDA, nonostante fosse a conoscenza delle accuse contro Pfizer e Ventavia, è andata avanti e ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il vaccino Pfizer-BioNTech, anche per i bambini dai 5 agli 11 anni.

La FDA nell’agosto 2021 ha dichiarato di aver ispezionato solo nove dei 153 siti del processo. Nessuno dei siti di Ventavia è stato incluso. (Un rapporto del 2007 dell’Ufficio dell’ispettore generale del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti ha rilevato che la FDA ha ispezionato solo l’1% dei siti di sperimentazione clinica). Ventavia è passata all’offensiva contro Jackson, affermando che: “SM. Jackson ha lavorato per noi solo 18 giorni e, di conseguenza, non ha completato la formazione necessaria per il ruolo per il quale è stata assunta. Siamo fiduciosi nelle nostre pratiche e procedure nella conduzione degli studi clinici e, se il suo caso dovesse andare avanti, risponderemo al contenzioso di conseguenza”.

Ventavia in seguito, in una dichiarazione dell’11 febbraio, ha modificato le sue affermazioni su Jackson, scrivendo: “Sebbene Jackson sia stata assunta per supervisionare alcuni siti e aspetti delle sperimentazioni cliniche, è stata assunta in Ventavia solo per 18 giorni e, di conseguenza, non ha avuto la longevità con l’azienda per completare la formazione per il ruolo per cui era assunti.” Tuttavia, secondo Thacker, “tutti i documenti mostrano che Jackson ha lavorato alla sperimentazione clinica di Pfizer”.

Questi documenti includono un registro della delega della sperimentazione clinica che elenca Jackson come partecipante. Inoltre, secondo Thacker, anche dozzine di organizzazioni mediatiche non hanno pubblicato ritrattazioni dei loro rapporti secondo cui Jackson non aveva alcun coinvolgimento diretto con le sperimentazioni sui vaccini. Jackson ha minacciato di intentare una causa separata per diffamazione contro Ventavia per la sua caratterizzazione del suo impiego. Il BMJ, a sua volta, è stato preso di mira per la pubblicazione del rapporto. Facebook ha limitato il rapporto e ha emesso avvertimenti ai suoi utenti di non condividerlo, a seguito di un rapporto di uno dei “fattori verificatori” della società, Lead Stories, sostenendo che il rapporto non avrebbe “squalificato” la sperimentazione generale del vaccino Pfizer. Le storie principali sono arrivate al punto di descrivere The BMJ come un “blog”.

Il BMJ ha affermato che sta “considerando tutte le opzioni disponibili” in termini di una potenziale azione legale contro Facebook, che ha recentemente ammesso in un tribunale che i suoi “controlli dei fatti” sono “pura opinione”. I federali non interverranno nel caso degli informatori…

Per ora i documenti relativi alla causa di Jackson sono stati rilasciati dopo che gli avvocati del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti (DOJ) hanno rifiutato di intervenire a suo nome nel caso. Il DOJ ha presentato un “avviso di elezione per rifiutare l’intervento”, chiedendo alla corte di ottenere “il consenso scritto” nel caso in cui le parti in causa desiderino archiviare o risolvere il caso. Il governo si è riservato anche di intervenire in un secondo momento. Né gli avvocati del DOJ né la FDA hanno fornito una spiegazione del motivo per cui il DOJ ha scelto di non intervenire. Jackson ha detto di non essere sorpresa che il governo federale abbia scelto di non intervenire, ma ha espresso la sua “totale delusione”, aggiungendo che “[noi] porteremo avanti il caso senza l’aiuto del governo”. Mentre Jackson ha affermato di ritenere che la probabilità che il suo caso abbia successo è bassa, ha anche detto che “[i] è solo un’occasione che devo cogliere. Sento solo che qualcuno deve essere ritenuto responsabile”. Ventavia ha anche rimarcato il rifiuto del governo

Jackson ha perso i suoi avvocati originari con sede in Texas nell’ottobre 2021, ma è stata in grado di ottenere una nuova rappresentanza legale nel dicembre 2021, guidata dall’avvocato di Los Angeles Robert Barnes. Il rifiuto del governo federale di intervenire è in contrasto con l’accoglienza della FDA all’offerta di Pfizer di intervenire in una causa per la libertà di informazione (FOIA) intentata contro l’agenzia. Un giudice federale ha stabilito che Pfizer deve divulgare versioni oscurate di quasi 400.000 pagine di documenti relativi alla sua rilascio di un EUA per il vaccino Pfizer. La FDA ha affermato di non poter rilasciare i documenti a una velocità sufficientemente rapida da soddisfare le richieste del tribunale o dei querelanti nel caso. Pfizer ha quindi chiesto al tribunale di intervenire, apparentemente per “aiutare” la FDA nel processo di rilascio dei documenti. Un tribunale federale ha respinto l’offerta di Pfizer di intervenire.

Pfizer fa pressioni per limitare il False Claims Act La causa principale di Jackson contro Pfizer, Ventavia e ICON riguarda il False Claims Act, un atto legislativo risalente alla Guerra Civile che premia gli informatori che intentano cause antifrode contro appaltatori per conto del governo. La legge, originariamente promulgata in risposta alla frode degli appaltatori della difesa durante la guerra civile, ha finora restituito 67 miliardi di dollari al governo degli Stati Uniti. Sebbene il False Claims Act sia in vigore dalla guerra civile, è stato significativamente eroso da una decisione della Corte Suprema del 2016, Universal Health Services v.

United States, che ha ritenuto che una causa intentata ai sensi del False Claims Act potesse essere respinta se l’appaltatore in domanda continuava a essere pagata dal governo. Ciò ha portato a una serie di decisioni dei tribunali federali in cui i casi di frode sono stati archiviati, mentre il DOJ, tramite il suo Granston Memo del 2018, ha incaricato gli avvocati del governo di respingere più cause legali per il False Claims Act. Nei due anni successivi, i casi di False Claims Act sono effettivamente aumentati. La decisione ha ampliato notevolmente la portata di un principio giuridico noto come “materialità”.

Come interpretato dal tribunale, se il governo ha continuato a pagare un appaltatore nonostante l’attività fraudolenta dell’appaltatore, la frode non è stata considerata “materiale” per il contratto. La questione della materialità è una componente fondamentale della causa di Jackson contro Ventavia, Pfizer e ICON.

La proposta di legge, il False Claims Amendments Act del 2021, che è stato introdotto al Congresso nel luglio 2021, rafforzerebbe nuovamente la legge, rafforzando le disposizioni anti-ritorsione della legge originale installando nuove salvaguardie contro la lista nera a livello di settore degli informatori in cerca di lavoro. L’atto proposto adeguerebbe anche lo standard di materialità per includere casi in cui i pagamenti del governo sono continuati nonostante la conoscenza di frode. Ciò potrebbe influire sulla Pfizer, che ha contratti con il governo degli Stati Uniti per fornire vaccini contro il COVID. Il disegno di legge è passato in commissione con un voto di 15-7 ed è stato aggiunto al calendario legislativo del Senato il 16 novembre 2021.

Tuttavia, da allora non è stata intrapresa alcuna azione. Forse non a caso, Pfizer ha assunto un lobbista ben collegato, Hazen Marshall, e lo studio legale Williams & Jensen per fare pressioni contro il False Claims Amendments Act del 2021, come precedentemente riportato da The Defender. In particolare, secondo i termini di un accordo del 2009, Pfizer ha pagato 2,3 miliardi di dollari di multe – il più grande accordo di frode sanitaria nella storia del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti (DOJ) – in un caso di False Claims Act derivante da accuse di marketing illegale di off- etichettare i prodotti non approvati dalla FDA. Anche aziende farmaceutiche come AstraZeneca e Merck sono state costrette a pagare accordi multimilionari derivanti da casi di False Claims Act.